La FDA acaba de dar luz verde a un nuevo kit que permite tomar muestras de coronavirus en casa…

Es el tercer kit de recolección de muestras en casa que recibe autorización de emergencia.

La Administración de Drogas y Alimentos concedió el sábado la «autorización de uso de emergencia» a un nuevo equipo de pruebas de coronavirus que permite a las personas enviar por correo a los laboratorios muestras nasales recogidas por ellos mismos.

La nueva prueba, realizada por Everlywell Inc., es el tercer kit de recolección de muestras en el hogar que recibe una aprobación expedita especial de la FDA bajo una autorización de uso de emergencia – que utiliza un estándar más bajo que el que la FDA normalmente adhiere para los nuevos tratamientos y productos, pero permite el uso de artículos que la administración cree que es «razonable creer» que serán efectivos durante una emergencia de salud pública. La empresa se enfrentó anteriormente a preguntas del Congreso después de que pareciera que comercializaba un producto similar para uso doméstico sin la revisión de la FDA; dijo al New York Times que su intención era que sus kits fueran utilizados únicamente por proveedores de atención de la salud en espera de la aprobación federal.

La autorización de uso de emergencia aumentará el número de kits de recolección de muestras creíbles que los estadounidenses pueden utilizar para hacerse pruebas en casa, lo que les permitirá evitar el riesgo de exposición en un centro médico, y también reducir las probabilidades de propagar el virus si son de hecho positivas.

Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que la rapidez con la que la administración pudo dar luz verde al kit «fue un gran ejemplo de asociación público-privada, en el que los datos de un estudio financiado por el sector privado fueron utilizados por la industria para apoyar una solicitud de EUA [autorización de uso de emergencia]».

Así es como funciona el proceso de prueba, como informó el New York Times: Alguien que quiera hacerse la prueba, hace una encuesta en línea para asegurarse de que cumple con las directrices federales para recibir una prueba. Esas pautas sugieren que una persona debe mostrar síntomas o haber tenido contacto con individuos sintomáticos antes de solicitar la prueba.

Los resultados de la encuesta en línea son revisados por proveedores de salud afiliados al socio de telemedicina de Everlywell. Si la encuesta muestra que la persona está en riesgo de infección, el equipo de recolección se envía inmediatamente. La persona que recibe el kit recoge una muestra nasal, la coloca en una solución salina y luego la envía durante la noche a un laboratorio certificado. Todo el proceso, desde que se realiza la encuesta hasta que se obtienen los resultados, está previsto que dure de tres a cinco días. Cada kit cuesta 135 dólares, y según Everlywell, estará disponible a finales de mayo.

Hay otros dos equipos de recolección de muestras en el hogar a los que la FDA también ha concedido autorización de uso de emergencia; en uno de ellos se utilizan también muestras nasales y en el otro se utiliza saliva.

Como ha informado Sara Morrison de Recode, la FDA ha estado trabajando para conceder autorizaciones de uso de emergencia, en parte para impedir que los vendedores fraudulentos hagan afirmaciones falsas sobre las pruebas en el hogar.

«A finales de marzo, la FDA incluso emitió una severa advertencia a los consumidores estadounidenses para que estuvieran atentos a los kits de prueba no autorizados o fraudulentos», escribió Morrison. «Una compañía, MicroGen DX, dijo más tarde a [STAT News] que no necesitaba autorización de la FDA para su prueba de recolección en casa en absoluto. La FDA también ha tomado medidas enérgicas contra los envíos de pruebas no autorizadas de otros países».

La FDA no ha autorizado ninguna prueba que se pueda hacer totalmente en casa, es decir, la recogida de muestras y el diagnóstico. Aunque varias empresas están trabajando en estas pruebas, los expertos dicen que las pruebas caseras con resultados rápidos podrían estar a meses de distancia.